科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)允許產(chǎn)品尚處于研發(fā)階段的企業(yè)上市，是資本市場(chǎng)服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的生動(dòng)實(shí)踐。截至目前，已有19家未盈利生物醫(yī)藥適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)在科創(chuàng)板上市，提升了科創(chuàng)板對(duì)科技創(chuàng)新的服務(wù)功能，形成了較好的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)的聚集效應(yīng)和示范效應(yīng)。

生物醫(yī)藥是我國(guó)重要的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。中金公司成長(zhǎng)企業(yè)投行部醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)組負(fù)責(zé)人梁錦表示，創(chuàng)新醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)企業(yè)早期研發(fā)投入大，研發(fā)周期長(zhǎng)，此前由于沒有收入、利潤(rùn)難以獲得公開市場(chǎng)融資渠道，進(jìn)而往往難以獲得長(zhǎng)期有效的發(fā)展，科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行后，一些優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)成功登陸A股資本市場(chǎng)，以科技創(chuàng)新為支撐，持續(xù)加大研發(fā)投入擴(kuò)大產(chǎn)品管線，以創(chuàng)造產(chǎn)品銷售或提供技術(shù)服務(wù)為基礎(chǔ)，獲得了不少發(fā)展機(jī)會(huì)，吸引了一批醫(yī)藥領(lǐng)域的人才，有利地支持了醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

在科創(chuàng)板的助力下，一家家生物醫(yī)藥企業(yè)突破資金瓶頸，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，突破產(chǎn)品獲批、產(chǎn)品商業(yè)化再到扭虧為盈的層層挑戰(zhàn)，發(fā)展前景正在逐步兌現(xiàn)，國(guó)產(chǎn)替代日益形成，滿足人民群眾的健康需求。例如，艾力斯的肺癌靶向藥伏美替尼作為國(guó)產(chǎn)原研第三代EGFR-TKI抑制劑實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代，相較于一代藥物吉非替尼，伏美替尼將新冠患者的無(wú)進(jìn)展生存期從9.8個(gè)月延長(zhǎng)至20.8個(gè)月。又如，榮昌生物的注射用維迪西妥單抗不僅是國(guó)內(nèi)首個(gè)通過自主研發(fā)獲批上市的ADC藥物，還已將海外權(quán)益授權(quán)給國(guó)際知名生物制藥公司西雅圖基因，實(shí)現(xiàn)中國(guó)藥物“出?！?。再如，神州細(xì)胞歷時(shí)14年開發(fā)用于甲型血友病治療的首個(gè)國(guó)產(chǎn)重組八因子產(chǎn)品，有效應(yīng)對(duì)血友病患者長(zhǎng)期、反復(fù)關(guān)節(jié)出血和炎癥問題，降低了患者致殘和死亡風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)提高了罕見病患者的生存價(jià)值。

上市標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格 并非“隨意上”

梁錦表示，實(shí)際上，相對(duì)于納斯達(dá)克和港交所18A規(guī)則，科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)基于中國(guó)境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)及資本市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀，在上市標(biāo)準(zhǔn)等方面設(shè)置了差異化的準(zhǔn)入條件，在助力科技創(chuàng)新的同時(shí)防范相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)A股中小投資者的利益。

“在篩選尚未盈利的生物醫(yī)藥企業(yè)時(shí)，我們也有一定的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)?！绷哄\表示，如企業(yè)是否具備持續(xù)研發(fā)能力，企業(yè)的在研產(chǎn)品是否具有創(chuàng)新性和較高的臨床價(jià)值，是否具備較大的市場(chǎng)空間，主要產(chǎn)品是否已取得階段性研發(fā)成果，是否存在影響產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)和注冊(cè)上市的重大不利事項(xiàng)和是否能滿足和改善人民生命健康需求等。

具體而言，科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)通過創(chuàng)設(shè)“研發(fā)+市值”的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)企業(yè)進(jìn)行考察。目前，科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)要求申報(bào)企業(yè)具有明顯技術(shù)優(yōu)勢(shì)，至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)市值不低于40億元，市場(chǎng)空間大，而納斯達(dá)克和港交所的市值門檻僅為1.6億美元和15億港元，納斯達(dá)克對(duì)藥物研發(fā)所處階段不作要求，港交所要求在研藥物獲批二期臨床。

實(shí)踐中，大多數(shù)第五套標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)在申報(bào)時(shí)的研發(fā)情況要明顯高于第五套標(biāo)準(zhǔn)的要求。核心在研產(chǎn)品方面，大多數(shù)科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)擁有自主研發(fā)的較為豐富（兩項(xiàng)及以上）且具備一定臨床價(jià)值的產(chǎn)品管線，相關(guān)產(chǎn)品大多獲國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持，部分產(chǎn)品被納入國(guó)家藥監(jiān)局納入“突破性治療藥物”特別審評(píng)程序；研發(fā)階段性成果方面，科創(chuàng)板大多數(shù)申報(bào)企業(yè)在研產(chǎn)品已處于III期臨床研究或注冊(cè)申報(bào)階段，企業(yè)IPO上市后相關(guān)產(chǎn)品也迅速商業(yè)化，例如，神州細(xì)胞從營(yíng)業(yè)收入0元到營(yíng)業(yè)收入破10億元，用時(shí)不到1年，艾力斯、上海誼眾自上市到實(shí)現(xiàn)盈利，用時(shí)分別為2年和1年。與此同時(shí)，57家港交所“18A”公司中，2022年僅1家公司實(shí)現(xiàn)盈利。

 業(yè)內(nèi)人士表示，因?yàn)樾滤幯邪l(fā)的特殊性，生物醫(yī)藥企業(yè)也相應(yīng)具有投入大、周期長(zhǎng)以及長(zhǎng)期虧損的的固有特征。特別是處于研發(fā)階段的生物醫(yī)藥企業(yè)，與成熟藥企相比差異較大。在產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市前，研發(fā)型醫(yī)藥企業(yè)無(wú)收入、無(wú)盈利屬于正?，F(xiàn)象，企業(yè)經(jīng)營(yíng)的側(cè)重點(diǎn)在于抓緊推進(jìn)臨床試驗(yàn)，為產(chǎn)品的有效性和安全性取得充分的證據(jù)，這是產(chǎn)品獲批以及取得商業(yè)化成果的根本前提。

上交所在實(shí)際審核中也對(duì)企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新能力、主要產(chǎn)品取得的階段性成果、持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力、產(chǎn)品市場(chǎng)空間等嚴(yán)格把握。比如評(píng)價(jià)處于研發(fā)階段的生物醫(yī)藥企業(yè)，主要看其核心產(chǎn)品管線的質(zhì)量、是否具有較高臨床價(jià)值、預(yù)計(jì)未來(lái)能夠滿足未被滿足的臨床需求，公司是否具備持續(xù)研發(fā)能力和技術(shù)創(chuàng)新能力，截至目前，已有11家企業(yè)主動(dòng)撤回或被否決，占第五套申報(bào)企業(yè)總數(shù)的近四分之一。

科研“引擎” 助力未盈利企業(yè)摘U

科創(chuàng)板是最早允許未盈利企業(yè)上市的板塊，對(duì)于不同類型企業(yè)設(shè)置了不同的上市標(biāo)準(zhǔn)，由于上市條件的多元化與包容性，一批未盈利的優(yōu)質(zhì)企業(yè)得以上市融資，部分企業(yè)已實(shí)現(xiàn)盈利，成功“摘U”。截至目前，科創(chuàng)板51家上市時(shí)未盈利企業(yè)，其中18家已扭虧為盈并摘“U”，其中，扭虧年度分別是22年9家、21年6家、20年3家。

總體來(lái)看，2022年“摘U”大軍在行業(yè)分布上覆蓋多個(gè)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，包括唯捷創(chuàng)芯、安路科技、拓荊科技、滬硅產(chǎn)業(yè)、芯原股份5家半導(dǎo)體企業(yè)，上海誼眾、艾力斯2家生物醫(yī)藥企業(yè)，AI企業(yè)格靈深瞳，以及電子測(cè)量?jī)x器企業(yè)普源精電。科創(chuàng)企業(yè)“摘U”背后，主要得益于科研“引擎”為企業(yè)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)提供強(qiáng)勁動(dòng)能。多家公司新品頻出帶動(dòng)銷量增長(zhǎng)，促使業(yè)績(jī)提升、扭虧為盈。 

2023年以來(lái)，5家科創(chuàng)板半導(dǎo)體企業(yè)實(shí)現(xiàn)“摘U”，占據(jù)“摘U”企業(yè)的半壁江山。以拓荊科技為例，拓荊科技2023年凈利潤(rùn)一舉突破億元大關(guān)，成為“摘U”大軍中的“扭虧王”。值得注意的是，從登陸科創(chuàng)板到“摘U”，拓荊科技用時(shí)不到一年。資料顯示，公司于2022年4月20日上市，2023年4月19日正式取消特別標(biāo)識(shí)“U”。

回溯可見，2018年至2022年，拓荊科技的年復(fù)合增長(zhǎng)率超過120%。2022年登陸科創(chuàng)板后，公司當(dāng)年實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)3.69億元，同比增長(zhǎng)438.09%；扣非凈利潤(rùn)1.78億元；營(yíng)業(yè)收入17.06億元，同比增長(zhǎng)125.02%。2022年，拓荊科技研發(fā)投入達(dá)到3.79億元，同比增長(zhǎng)31.37%。高強(qiáng)度研發(fā)投入助力產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)步提升，公司各系列產(chǎn)品銷量均有所增長(zhǎng)，整體營(yíng)業(yè)收入、盈利能力大幅提升，業(yè)績(jī)創(chuàng)歷史新高。2022年，公司銷售訂單金額達(dá)到46.02億元，新增訂單與上年同期相比增加 95.36%。

同時(shí)，也有兩家上市時(shí)未盈利的生物醫(yī)藥科創(chuàng)公司在2023年首次實(shí)現(xiàn)盈利，分別為上海誼眾和艾力斯，他們成功加入“摘U”隊(duì)列。

2月28日，上海誼眾發(fā)布“摘U”公告，成為今年首家“摘U”的科創(chuàng)板企業(yè)。根據(jù)年報(bào)，2022年，公司業(yè)績(jī)迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.36億元，同比猛增5686.75%；扣非歸母凈利潤(rùn)達(dá)到1.03億元；歸母凈利潤(rùn)達(dá)到1.43億元，而上年同期虧損399.71萬(wàn)元。

上海誼眾表示，2022年公司迎來(lái)“產(chǎn)品商業(yè)化征程、繼往開來(lái)重大轉(zhuǎn)折”，創(chuàng)新藥核心產(chǎn)品注射用紫杉醇聚合物膠束獲批上市并生產(chǎn)銷售，直接為公司帶來(lái)收入約為2.36億元，對(duì)業(yè)績(jī)提升顯著。

與此同時(shí)，上海誼眾募投項(xiàng)目亦穩(wěn)步推進(jìn)。目前，公司已具備年產(chǎn)100萬(wàn)支注射用紫杉醇聚合物膠束的產(chǎn)能，后續(xù)待設(shè)備驗(yàn)證、模擬生產(chǎn)，以及GMP符合性檢查通過后，預(yù)計(jì)2023年中期可正式商業(yè)化投產(chǎn)。

在核心產(chǎn)品銷售放量的支撐下，艾力斯證券簡(jiǎn)稱由“艾力斯-U”變更為“艾力斯”。2022年，艾力斯實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入7.91億元，同比增長(zhǎng)49.22%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)1.31億元、扣非后歸母凈利潤(rùn)7937.5萬(wàn)元，扭虧為盈。

借助資本力量加快發(fā)展步伐，更多科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企加速步入收獲期。2022年，是艾力斯核心產(chǎn)品伏美替尼進(jìn)入國(guó)內(nèi)上市銷售的第二年，產(chǎn)品創(chuàng)造銷售收入7.9億元，較上年同期增加5.55億元，增幅達(dá)235.29%?；厮萜渖虡I(yè)化之路，伏美替尼二線治療適應(yīng)證于2021年3月獲批上市，一線治療適應(yīng)證于2022年6月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

此外，百奧泰、康希諾等2家去年“摘U”的企業(yè)同屬生物醫(yī)藥行業(yè)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，19家采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)登陸科創(chuàng)板的生物醫(yī)藥企業(yè)中，目前已有14家公司有產(chǎn)品獲批上市，11家2022年?duì)I收突破1億元。