科創板第五套上市標準允許產品尚處于研發階段的企業上市，是資本市場服務生物醫藥產業高質量發展的生動實踐。截至目前，已有19家未盈利生物醫藥適用第五套上市標準在科創板上市，提升了科創板對科技創新的服務功能，形成了較好的創新藥研發企業的聚集效應和示范效應。

生物醫藥是我國重要的戰略性新興產業之一。中金公司成長企業投行部醫藥醫療行業組負責人梁錦表示，創新醫藥醫療行業企業早期研發投入大，研發周期長，此前由于沒有收入、利潤難以獲得公開市場融資渠道，進而往往難以獲得長期有效的發展，科創板第五套上市標準實行后，一些優質的創新醫藥醫療企業成功登陸A股資本市場，以科技創新為支撐，持續加大研發投入擴大產品管線，以創造產品銷售或提供技術服務為基礎，獲得了不少發展機會，吸引了一批醫藥領域的人才，有利地支持了醫藥醫療行業的創新發展。

在科創板的助力下，一家家生物醫藥企業突破資金瓶頸，堅持創新驅動，突破產品獲批、產品商業化再到扭虧為盈的層層挑戰，發展前景正在逐步兌現，國產替代日益形成，滿足人民群眾的健康需求。例如，艾力斯的肺癌靶向藥伏美替尼作為國產原研第三代EGFR-TKI抑制劑實現了進口替代，相較于一代藥物吉非替尼，伏美替尼將新冠患者的無進展生存期從9.8個月延長至20.8個月。又如，榮昌生物的注射用維迪西妥單抗不僅是國內首個通過自主研發獲批上市的ADC藥物，還已將海外權益授權給國際知名生物制藥公司西雅圖基因，實現中國藥物“出?！?。再如，神州細胞歷時14年開發用于甲型血友病治療的首個國產重組八因子產品，有效應對血友病患者長期、反復關節出血和炎癥問題，降低了患者致殘和死亡風險，切實提高了罕見病患者的生存價值。

上市標準嚴格 并非“隨意上”

梁錦表示，實際上，相對于納斯達克和港交所18A規則，科創板第五套上市標準基于中國境內創新醫藥醫療企業及資本市場發展現狀，在上市標準等方面設置了差異化的準入條件，在助力科技創新的同時防范相關風險，保護A股中小投資者的利益。

“在篩選尚未盈利的生物醫藥企業時，我們也有一定的評價標準?！绷哄\表示，如企業是否具備持續研發能力，企業的在研產品是否具有創新性和較高的臨床價值，是否具備較大的市場空間，主要產品是否已取得階段性研發成果，是否存在影響產品申報注冊和注冊上市的重大不利事項和是否能滿足和改善人民生命健康需求等。

具體而言，科創板第五套上市標準通過創設“研發+市值”的標準對申報企業進行考察。目前，科創板第五套上市標準要求申報企業具有明顯技術優勢，至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，預計市值不低于40億元，市場空間大，而納斯達克和港交所的市值門檻僅為1.6億美元和15億港元，納斯達克對藥物研發所處階段不作要求，港交所要求在研藥物獲批二期臨床。

實踐中，大多數第五套標準企業在申報時的研發情況要明顯高于第五套標準的要求。核心在研產品方面，大多數科創板第五套標準企業擁有自主研發的較為豐富（兩項及以上）且具備一定臨床價值的產品管線，相關產品大多獲國家“重大新藥創制”科技重大專項支持，部分產品被納入國家藥監局納入“突破性治療藥物”特別審評程序；研發階段性成果方面，科創板大多數申報企業在研產品已處于III期臨床研究或注冊申報階段，企業IPO上市后相關產品也迅速商業化，例如，神州細胞從營業收入0元到營業收入破10億元，用時不到1年，艾力斯、上海誼眾自上市到實現盈利，用時分別為2年和1年。與此同時，57家港交所“18A”公司中，2022年僅1家公司實現盈利。

 業內人士表示，因為新藥研發的特殊性，生物醫藥企業也相應具有投入大、周期長以及長期虧損的的固有特征。特別是處于研發階段的生物醫藥企業，與成熟藥企相比差異較大。在產品獲準上市前，研發型醫藥企業無收入、無盈利屬于正?，F象，企業經營的側重點在于抓緊推進臨床試驗，為產品的有效性和安全性取得充分的證據，這是產品獲批以及取得商業化成果的根本前提。

上交所在實際審核中也對企業的研發創新能力、主要產品取得的階段性成果、持續經營能力、產品市場空間等嚴格把握。比如評價處于研發階段的生物醫藥企業，主要看其核心產品管線的質量、是否具有較高臨床價值、預計未來能夠滿足未被滿足的臨床需求，公司是否具備持續研發能力和技術創新能力，截至目前，已有11家企業主動撤回或被否決，占第五套申報企業總數的近四分之一。

科研“引擎” 助力未盈利企業摘U

科創板是最早允許未盈利企業上市的板塊，對于不同類型企業設置了不同的上市標準，由于上市條件的多元化與包容性，一批未盈利的優質企業得以上市融資，部分企業已實現盈利，成功“摘U”。截至目前，科創板51家上市時未盈利企業，其中18家已扭虧為盈并摘“U”，其中，扭虧年度分別是22年9家、21年6家、20年3家。

總體來看，2022年“摘U”大軍在行業分布上覆蓋多個戰略性新興產業，包括唯捷創芯、安路科技、拓荊科技、滬硅產業、芯原股份5家半導體企業，上海誼眾、艾力斯2家生物醫藥企業，AI企業格靈深瞳，以及電子測量儀器企業普源精電?？苿撈髽I“摘U”背后，主要得益于科研“引擎”為企業業績增長提供強勁動能。多家公司新品頻出帶動銷量增長，促使業績提升、扭虧為盈。 

2023年以來，5家科創板半導體企業實現“摘U”，占據“摘U”企業的半壁江山。以拓荊科技為例，拓荊科技2023年凈利潤一舉突破億元大關，成為“摘U”大軍中的“扭虧王”。值得注意的是，從登陸科創板到“摘U”，拓荊科技用時不到一年。資料顯示，公司于2022年4月20日上市，2023年4月19日正式取消特別標識“U”。

回溯可見，2018年至2022年，拓荊科技的年復合增長率超過120%。2022年登陸科創板后，公司當年實現歸母凈利潤3.69億元，同比增長438.09%；扣非凈利潤1.78億元；營業收入17.06億元，同比增長125.02%。2022年，拓荊科技研發投入達到3.79億元，同比增長31.37%。高強度研發投入助力產品質量穩步提升，公司各系列產品銷量均有所增長，整體營業收入、盈利能力大幅提升，業績創歷史新高。2022年，公司銷售訂單金額達到46.02億元，新增訂單與上年同期相比增加 95.36%。

同時，也有兩家上市時未盈利的生物醫藥科創公司在2023年首次實現盈利，分別為上海誼眾和艾力斯，他們成功加入“摘U”隊列。

2月28日，上海誼眾發布“摘U”公告，成為今年首家“摘U”的科創板企業。根據年報，2022年，公司業績迎來爆發式增長，實現營業收入2.36億元，同比猛增5686.75%；扣非歸母凈利潤達到1.03億元；歸母凈利潤達到1.43億元，而上年同期虧損399.71萬元。

上海誼眾表示，2022年公司迎來“產品商業化征程、繼往開來重大轉折”，創新藥核心產品注射用紫杉醇聚合物膠束獲批上市并生產銷售，直接為公司帶來收入約為2.36億元，對業績提升顯著。

與此同時，上海誼眾募投項目亦穩步推進。目前，公司已具備年產100萬支注射用紫杉醇聚合物膠束的產能，后續待設備驗證、模擬生產，以及GMP符合性檢查通過后，預計2023年中期可正式商業化投產。

在核心產品銷售放量的支撐下，艾力斯證券簡稱由“艾力斯-U”變更為“艾力斯”。2022年，艾力斯實現營業收入7.91億元，同比增長49.22%；實現歸母凈利潤1.31億元、扣非后歸母凈利潤7937.5萬元，扭虧為盈。

借助資本力量加快發展步伐，更多科創板創新藥企加速步入收獲期。2022年，是艾力斯核心產品伏美替尼進入國內上市銷售的第二年，產品創造銷售收入7.9億元，較上年同期增加5.55億元，增幅達235.29%?；厮萜渖虡I化之路，伏美替尼二線治療適應證于2021年3月獲批上市，一線治療適應證于2022年6月獲得國家藥監局批準。

此外，百奧泰、康希諾等2家去年“摘U”的企業同屬生物醫藥行業。據統計，19家采用第五套上市標準登陸科創板的生物醫藥企業中，目前已有14家公司有產品獲批上市，11家2022年營收突破1億元。