體外診斷（IVD）企業(yè)的2025年一季報(bào)相繼公布。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者梳理60家已公布一季報(bào)的IVD企業(yè)后發(fā)現(xiàn)，其中占比超七成的IVD企業(yè)營(yíng)收同比下滑，超半數(shù)企業(yè)出現(xiàn)虧損或尚未虧損但利潤(rùn)腰斬。

龍頭企業(yè)也多是營(yíng)收和利潤(rùn)雙降。今年一季度，邁瑞醫(yī)療營(yíng)收82.37億元，同比下降12.12%，凈利潤(rùn)26.29億元，同比下降16.81%；迪安診斷營(yíng)收23.65億元，同比下降20.45%，凈利潤(rùn)-0.21億元，同比下降190.66%；潤(rùn)達(dá)醫(yī)療營(yíng)收16.62億元，同比下降19.81%，凈利潤(rùn)-0.69億元，同比下降406.40%。

行業(yè)整體呈現(xiàn)營(yíng)收利潤(rùn)雙降趨勢(shì)，但仍有部分企業(yè)通過(guò)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略調(diào)整實(shí)現(xiàn)正增長(zhǎng)。前述60家IVD企業(yè)中，一季度營(yíng)收實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)的有16家，在報(bào)告期內(nèi)利潤(rùn)為正的前提下，其中實(shí)現(xiàn)營(yíng)收和凈利潤(rùn)雙增長(zhǎng)的IVD企業(yè)有8家。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者綜合企業(yè)一季報(bào)整理制圖

國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)在過(guò)去幾年經(jīng)歷了大起大落。從新冠疫情帶來(lái)巨大增量市場(chǎng)到疫情消退后市場(chǎng)需求回落，業(yè)內(nèi)逐漸感受到了市場(chǎng)調(diào)整帶來(lái)的陣痛。到了2025年，IVD企業(yè)面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)在一季報(bào)中體現(xiàn)得更為明顯。有從業(yè)者對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，第一季度已經(jīng)充滿挑戰(zhàn)，但第二季度可能更加艱難，行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入深度調(diào)整階段。

業(yè)績(jī)持續(xù)承壓

國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)普遍面臨業(yè)績(jī)下滑的背后，是多重因素的共同作用。

需求端上，常規(guī)醫(yī)療檢測(cè)市場(chǎng)容量增速放緩，導(dǎo)致企業(yè)常規(guī)業(yè)務(wù)增長(zhǎng)空間受限，很難填補(bǔ)疫情褪去后留下的業(yè)績(jī)?nèi)笨凇?/p>

政策方面，醫(yī)療行業(yè)控費(fèi)是長(zhǎng)期趨勢(shì)。DRG/DIP支付改革覆蓋全國(guó)后，醫(yī)院檢驗(yàn)科控費(fèi)趨嚴(yán)，逐漸減少非必需的檢測(cè)項(xiàng)目，或?qū)z測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行拆分。同時(shí)，隨著檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作的不斷推進(jìn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)部分檢驗(yàn)檢查項(xiàng)目的重復(fù)檢測(cè)需求會(huì)減少，IVD企業(yè)的存量市場(chǎng)規(guī)模被進(jìn)一步壓縮。

集采政策的全面落地也在擠壓企業(yè)利潤(rùn)空間，迫使其不斷優(yōu)化供應(yīng)鏈，進(jìn)一步降本增效。尤其是以生化診斷為代表的傳統(tǒng)細(xì)分市場(chǎng)，由于發(fā)展早，技術(shù)已經(jīng)成熟，國(guó)產(chǎn)化率高，企業(yè)數(shù)量眾多，價(jià)格戰(zhàn)正打得火熱，再疊加集采政策影響，頭部企業(yè)雖能保持市場(chǎng)份額優(yōu)勢(shì)，但盈利空間有限。

值得注意的是，安徽省牽頭的28省IVD集采預(yù)計(jì)將于今年下半年陸續(xù)落地。本次集采備受IVD市場(chǎng)關(guān)注，原因在于集采中涉及的腫瘤標(biāo)志物和甲狀腺功能是化學(xué)發(fā)光試劑市場(chǎng)中規(guī)模最大的兩類，且集采觸達(dá)全國(guó)大部分市場(chǎng)，而以化學(xué)發(fā)光為代表的免疫診斷市場(chǎng)又是近年來(lái)IVD市場(chǎng)中被看好的一大增長(zhǎng)板塊。企業(yè)在集采中獲得的增量能否抵得上降價(jià)的空間？這是投資人分析相關(guān)企業(yè)后續(xù)營(yíng)收增速時(shí)的顧慮之一。

此外，醫(yī)院回款周期延長(zhǎng)也是部分IVD企業(yè)業(yè)績(jī)承壓的因素之一。應(yīng)收賬款長(zhǎng)期居高不下，意味著大量資金被占用，一家企業(yè)的資金周轉(zhuǎn)會(huì)受到影響，可能會(huì)產(chǎn)生較大的信用減值損失金額。有IVD上市公司財(cái)務(wù)總監(jiān)稱，“應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)天數(shù)超過(guò)270天已成常態(tài)，相當(dāng)于全年銷售額的70%以上被醫(yī)院占用，這直接吞噬了企業(yè)研發(fā)投入能力?！?/p>

在行業(yè)調(diào)整的背景下，沒(méi)有核心競(jìng)爭(zhēng)力的中小企業(yè)將面臨更加嚴(yán)峻的生存形勢(shì)。疫情期間，IVD市場(chǎng)需求暴增引來(lái)了眾多參與者，而現(xiàn)在“紅利”結(jié)束，畸形擴(kuò)張的產(chǎn)能正亟需消化，行業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)加劇，正處于從“粗放擴(kuò)張”向“高質(zhì)量發(fā)展”轉(zhuǎn)型的洗牌階段。行業(yè)正逐步向頭部集中，同質(zhì)化的中小企業(yè)將退出市場(chǎng)。

企業(yè)各尋出路

在寒風(fēng)中尋找火種，成了每一個(gè)國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)的必修課。

集采政策的傾斜和動(dòng)蕩的國(guó)際形勢(shì)下，國(guó)產(chǎn)替代的機(jī)會(huì)窗口正在放大。以免疫診斷為例，作為體外診斷市場(chǎng)中的重要領(lǐng)域之一，在過(guò)去5年整體保持穩(wěn)定的增長(zhǎng)。化學(xué)發(fā)光是其中高通量市場(chǎng)中的主要增長(zhǎng)板塊，目前，進(jìn)口品牌仍占據(jù)國(guó)內(nèi)過(guò)半的化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)份額。隨著未來(lái)關(guān)稅戰(zhàn)后進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格走高和帶量采購(gòu)的持續(xù)推進(jìn)，新產(chǎn)業(yè)、邁瑞醫(yī)療等更具性價(jià)比優(yōu)勢(shì)的本土頭部企業(yè)有望進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)份額。

但在分子診斷、質(zhì)譜儀、POCT等高端領(lǐng)域的設(shè)備或部件，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口巨頭仍有著明顯差距。國(guó)產(chǎn)IVD企業(yè)需要在關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、材料工藝創(chuàng)新、規(guī)?；a(chǎn)等方面綜合發(fā)力，逐步縮小差距，才能加速高端領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)替代。

對(duì)細(xì)分賽道的精耕細(xì)作，是一季度部分IVD企業(yè)抵御行業(yè)下行壓力，保持業(yè)績(jī)正向增長(zhǎng)的關(guān)鍵。

新產(chǎn)業(yè)2025年一季度營(yíng)收11.25億元，同比增長(zhǎng)10.12%，凈利潤(rùn)4.38億元，同比增長(zhǎng)2.65%。企業(yè)通過(guò)技術(shù)和供應(yīng)鏈突破，產(chǎn)品持續(xù)推陳出新，鞏固在高端發(fā)光領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位，提升實(shí)驗(yàn)室整體解決方案提供能力。圣湘生物2025年一季度營(yíng)收4.75億元，同比增長(zhǎng)21.62%，凈利潤(rùn)0.92億元，同比增長(zhǎng)13.22%。一方面企業(yè)在呼吸道檢測(cè)試劑方面實(shí)現(xiàn)放量，另一方面企業(yè)推出多款具有創(chuàng)新性的新產(chǎn)品，如乙型肝炎病毒核糖核酸（HBV RNA）檢測(cè)試劑，彌補(bǔ)了現(xiàn)有乙肝臨床診療指標(biāo)的不足，2025年上市的SansureSeq1000高通量測(cè)序儀，有望搶占國(guó)產(chǎn)替代窗口期。

“出?！币脖徽J(rèn)為是IVD企業(yè)破局的重要方向。2024年企業(yè)年報(bào)顯示，國(guó)內(nèi)不少IVD企業(yè)在海外實(shí)現(xiàn)了較高增長(zhǎng)。

邁瑞醫(yī)療2024年海外業(yè)務(wù)營(yíng)收164.3億元，占整體收入的比重為44.75%，其中發(fā)展中國(guó)家貢獻(xiàn)營(yíng)收109億元，占國(guó)際收入的66.39%，是公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的重要?jiǎng)恿υ?。新產(chǎn)業(yè)2024年海外業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入16.84億元，同比增長(zhǎng)27.67%，是化學(xué)發(fā)光診斷行業(yè)少有的實(shí)現(xiàn)海外業(yè)務(wù)突破的企業(yè)。

今年還出現(xiàn)了新的利好因素助力IVD企業(yè)突圍。

2月，長(zhǎng)期壟斷全球基因測(cè)序市場(chǎng)的巨頭因美納被商務(wù)部列入“不可靠實(shí)體清單”。有華南某醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析，因美納被禁止向中國(guó)出口基因測(cè)序儀有望加速中國(guó)基因測(cè)序儀市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，華大智造、真邁生物等國(guó)內(nèi)頭部企業(yè)或?qū)闹惺芤?，業(yè)績(jī)回暖。

年初，DeepSeek爆火，AI浪潮也加速涌向了IVD領(lǐng)域。3月，華大集團(tuán)與迪安診斷宣布簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方表示將攜手推進(jìn)數(shù)字化與AI的深度融合。華大智造將為迪安診斷提供DNBSEQ測(cè)序平臺(tái)、CycloneSEQ測(cè)序平臺(tái)、智能自動(dòng)化設(shè)備等覆蓋不同通量需求的全流程工具，為迪安中心實(shí)驗(yàn)室與精準(zhǔn)中心實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)提供助力。迪安診斷輪值總裁師玉鵬表示，公司的長(zhǎng)期戰(zhàn)略是成為一家“科技驅(qū)動(dòng)+數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)”的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)公司，此次與華大集團(tuán)的戰(zhàn)略合作，將進(jìn)一步打通“數(shù)智化醫(yī)療”生態(tài)鏈，讓數(shù)字技術(shù)更好地賦能精準(zhǔn)診療。

前述醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)此表示，AI正重塑IVD行業(yè)格局，從提升診斷效率到驅(qū)動(dòng)精準(zhǔn)治療，其價(jià)值已從實(shí)驗(yàn)室延伸至臨床全流程。然而，技術(shù)落地需突破數(shù)據(jù)、合規(guī)與商業(yè)化瓶頸，未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)將聚焦多模態(tài)數(shù)據(jù)整合能力和垂直場(chǎng)景深度適配。（實(shí)習(xí)生孫偉對(duì)本文亦有貢獻(xiàn)）